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瑞蓝获美国FDA批准增加丰唇适应症_AG体育注册
来源:AG体育官网    发布时间:2020-10-17 20:31:01

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AG体育平台:据维美网《www.onlymr.com》小编介绍,在中国,瑞蓝2号玻璃尿酸是经国家食品及药物监督管理局批准进口的唯一玻璃尿酸产品,审查的应用范围仅包括鼻唇沟装满。 但是,像瑞蓝这样的静脉注射填充剂被用作丰唇在整形美容界并不少见,在海外也一样。 换句话说,无论是国内还是国外,填充剂被用作丰唇静脉注射,大多没有得到监督管理部门的批准。 但是,瑞绿尿酸(Restylane )的制造商瑞典的Q-MED公司于2011年10月11日,在美国FDA批准后,瑞蓝尿酸填充剂减少了丰唇适应症,瑞蓝尿酸也是美国第一家,被批准后作为丰唇的真皮填充剂使用。

我国食品药品监督管理局批准的瑞绿应用范围瑞青于2005年首次获得美国FDA批准后,用于中度至重度面部皱纹的填补,此后瑞绿的丰唇应用均未批准。 在2011年4月的美国FDA会议上,专家小组在6:0(1人弃权)投票中赞同瑞蓝作为粘膜下静脉注射填充剂使用。 专家小组的赞同者完全一致认为瑞蓝被用作丰唇的安全性和有效性。 在这次会议上,专家小组还审查了手术者拒绝静脉注射瑞青丰唇的研究结果。

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专家担心的一个问题是这项研究缺乏关于男性和浅肤色人种的数据。 美国FDA批准的瑞绿适应症(丰唇和皱纹饱满,其中丰唇是追加适应症)目前,美国FDA网站上关于瑞绿的审查材料中已经减少了丰唇适应症(上述)。

原来的“瑞蓝作为丰唇的安全性和有效性还没有得到证实”被删除。 瑞蓝现有的适应症是丰唇和中度至重度面部皱纹的植入(包括鼻唇沟),瑞蓝在其他部位的应用尚未得到实验研究的证实。 小编指出,对关注静脉注射整形的欲美人来说,这可能是通俗的消息。

目前国内进口的静脉注射填充剂中,只有瑞绿是取得美国FDA具体证书的丰唇材料。 追求美的人不仅应该自由选择合格的整形医生和机构,还不应该自由选择通过国家药监局证书的合法资料。 另外,关于材料的应用范围,也应该擦双眼。

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